HALO Episodisk migrän

I studien HALO EM utvärderades AJOVY® vid episodisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie.^1,3

Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad.^1,3

Under 12-veckorsperioden i den episodiska migränstudien såg man en minskning av antalet månatliga huvudvärksdagar redan vecka 11,2 (se graf).

Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad (primärt effektmått).^1,3

^{LS: least squares; SE: standard error}

Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY® varje kvartal: 9,2, AJOVY® varje månad: 8,9¹.

Patienter med en genomsnittlig baslinje på 8,9 migrändagar per månad upplevde 3,7 färre migrändagar i genomsnitt per månad med månadsdosering (jmf med 2,2 dagar för placebo).^*,1,3

Patienter med en genomsnittlig baslinje på 9,2 migrändagar per månad upplevde 3,4 färre migrändagar i genomsnitt per månad med kvartalsdosering (jmf med 2,2 dagar för placebo).^*,1,3

Animerade sammanfattning

Patienter som fullföljde HALO EM och HALO CM hade möjlighet att delta i en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind förlängningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt. Nya patienter kunde också delta i studien. Alla patienter, både nya och patienter som fått placebo tidigare, randomiserades för att få AJOVY®.⁵

Resultatet i långtidsuppföljningen på 52 veckor visade ingen avtagande effekt vid månads- eller kvartalsvis dosering.⁴

Genomsnittlig förändring av antal migrändagar från baslinjen per månad med månads- och kvartalsvis dosering under långtidsstudien visas för (A) patienter med kronisk migrän och (B) patienter med episodisk migrän.⁵

Andelen patienter med minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen för patienter behandlade med AJOVY® kvartals- och månadsdosering under långtidsstudien visas för (C) patienter med kronisk migrän och (D) patienter med episodisk migrän.⁵

I FOCUS-studien utvärderas effekten av AJOVY® hos patienter med episodisk
och kronisk migrän som fallerat 2-4 klasser av tidigare preventiv behandling.¹

Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad och ett viktigt sekundärt effektmått var en minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen.¹

Genomsnittlig förändring från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar.

Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 14,4, AJOVY® varje kvartal: 14,1, AJOVY® varje månad: 14,1.¹

Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med AJOVY® visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar gällande antalet migrändagar från baslinjen jämfört med placebo.¹

Av patienterna som behandlades med AJOVY® varje kvartal och de patienter som behandlades med AJOVY® varje månad uppnådde 34% av patienterna en minst 50% minskning av migrändagar per månad från baslinjen jämfört med den placebokontrollerade gruppen där 9 % av patienterna (p<0,0001) uppnådde en 50% minskning av migrändagar per månad från baslinjen under behandlingsperioden på 12 veckor.¹

Effekten uppkom tidigt redan under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden.¹